Мед Атлант

Коли вже немає виходу: чому хворі на рак погоджуються на клінічні випробування

Якщо у європейця чи американця виявляють, приміром, четверту стадію раку, то він знає, що треба терміново шукати, де проводять клінічні дослідження. У Прикарпатському онкологічному центрі є хворі, які стали учасниками дослідницьких програм і лікуються безкоштовно. Це зазвичай остання надія для тих, у кого вже всі протоколи лікування пройдено і більше нічого не діє. Результати різні. В деяких пацієнтів з четвертою стадією раку пухлина зменшилася аж на 90%, але були й такі, що невдовзі все одно помирали. 

Коли хочеш жити, готова на все

46-річна Руслана (прізвище називати відмовилася) з Долини дізналася про свій діагноз п’ять років тому: рак шийки матки, четверта стадія. Було дуже страшно. Душили розпач і шок: “Чого то так мені Бог дав?”.

Рік лікувалася. Настала ремісія. А через кілька місяців як обухом по голові – рецидив. Руки опускалися, надія майже згасла. Де взяти сил, аби далі боротися, не знала. Загалом Руслана прийняла десь зо два десятки хіміотерапій, а це вважається дуже великою дозою. Жінка й справді ослабла, схудла, не мала сили навіть приготувати їсти. В ділянці, що нижче живота, мордували болі. А пухлина ніяк не зменшувалася.

Під час чергового візиту до свого онколога Руслані запропонували взяти участь у дослідницькій програмі, котру якраз мали запускати в обласному онкоцентрі. Жінці пояснили, що даватимуть експериментальну імунну терапію від американського виробника, при цьому регулярно обстежуватимуть, і все це безкоштовно.

Участь у дослідницькій програмі – зазвичай остання надія для тих, у кого вже всі протоколи лікування пройдено і більше нічого не діє

Вона погодилася одразу. Каже, коли хочеш жити, готова на все. Перечитуючи угоду, особливо не вникала в пояснення про можливі побічні ефекти, бо від того тільки гірше почувалася:

Я наперед знала – коли начитаюся тих усіх медичних термінів і хвороб, то почну себе накручувати. Тому просто заспокоїлася і налаштувалася, що нове лікування буде тільки помагати.

Після першої крапельниці з новим препаратом Руслана відчула полегшення, приплив енергії. Після другої вже не потрібні були знеболювальні. Та й результати тішили – пухлина нарешті почала зменшуватися.

Відтоді минув майже рік, і жінці дедалі краще. “Раз на два тижні я приїжджаю в онкоцентр капатися, – розповідає прикарпатка. – Перед і після вводом препарату в мене беруть аналізи і роблять кардіограму. Раз на вісім тижнів – комп’ютерна томографія. Не знаю, скільки ще триватиме курс лікування, але сподіваюся на цілковите одужання”.

Зараз Руслана щодня ходить на роботу. Нещодавно робила закрутки на зиму. А от від сапання на городі відмовилася. Каже, в її випадку треба обирати: або здоров’я, або город. Та найголовніше – до життя почала ставитись якось простіше.

Участь у дослідницькій програмі – зазвичай остання надія для тих, у кого вже всі протоколи лікування пройдено і більше нічого не діє, – коментує івано-франківська журналістка Оксана Кваснишин, яка зараз лікується від раку в австрійській клініці. – От, наприклад, у людини діагноз – рак. Спершу її лікують за існуючими європейськими протоколами. Хіміотерапії, операції загнали хворобу в ремісію. Через деякий час – рецидив, недуга повернулася. Людину знову начиняють тими ліками. Але, як і при кожній хворобі, погані клітини можуть мутувати – і скручують медицині дві дулі. Тоді застосовують інше лікування. Якщо і воно не дає результату, складають руки, бо ж усе вже випробували. А експериментальне лікування дає шанс на довгі роки життя, ба навіть на одужання. Тим паче, медицина не стоїть на місці. Спершу ліки від раку тестують на щурах, потім їм потрібні люди з відповідним діагнозом і з такою ж мутацією. Ба більше, будь-кого не беруть. Для людини це дійсно має бути останній шанс. Коли вже все випробувано. Багато дівчат із нашої групи у Вайбері, де між собою спілкуються хворі на рак, просто мріють потрапити в цю дослідницьку програму. Бо ліки, самі розумієте – це сотні тисяч доларів. І це все (обстеження, препарати, операції, якщо потрібно) покривають замовники дослідження. Пацієнти собі цього не куплять ніколи або ж будуть жебрати.

Чотири фази

В обласному онкологічному центрі реалізують 7 активних програм міжнародних клінічних досліджень, участь у яких беруть близько 60 пацієнтів. Програми клінічних досліджень укладені за нозологіями, тобто, відповідно до локалізації злоякісних пухлин. Наразі в онкоцентрі є програми для хворих на рак нирки, пухлини голови та шиї, рак яєчників та рак шийки матки, пухлини шлунку, легень, рак молочної залози та деякі інші.

Аби нові ліки потрапили на ринок, їх обов’язково мають спершу погодити в FDA (Food and Drug Administration) – управлінні з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів, що в США. Тож, щоби схема лікування потрапила в міжнародні протоколи, вона повинна пройти етап дослідження на людях, – пояснює онколог, завідувач кафедри онкології ІФНМУ Анна Крижанівська.

Клінічні випробування мають чотири фази. В обласному онкоцентрі зараз діють майже всі. Найперше ліки проходять етап дослідження доказової ефективності в лабораторії. Після цього – експерименти на тваринах. Далі досліджують препарат уже на людях. Ця перша фаза завжди відбувається на попередньо застрахованих добровольцях – здорових людях, яким за це платять гроші. І таке дослідження проводять лише в США, Англії та Швейцарії – такі вимоги FDA. Тобто ліки, які раніше ніколи не вводили людям, дають, аби зрозуміти можливі побічні наслідки. Далі дію препарату випробовують на хворих пацієнтах, які вважаються безнадійними для традиційної медицини, – таким чином підбирають дозу.

Третя фаза – це переважно порівняння. Наприклад, одна група хворих бере класичну терапію, а друга – новітню. Або до класичної додають ще один інноваційний препарат. Йдеться про імунотерапію раку – саме цей метод лікування запроваджується і випробовується на сьогодні як найбільш ефективний. Четверта фаза можлива за розглядом FDA, приміром, коли є сумніви щодо ефективності чи токсичності препарату.

Як пояснює медик, клінічні дослідження будь-якого нового препарату мають відбутися в усіх країнах світу – тоді результат вважається об’єктивним.

Назви іноземних компаній, які проводять дослідницькі програми в Україні, можна знайти на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі “Перелік клінічних випробувань в Україні”.

Не нашкодь!

Кожна дослідницька програма має свої критерії відбору пацієнтів-учасників – усе залежить від препарату, який вивчається. Однозначно не підходять люди, які не можуть самі себе обслуговувати, лежачі, носії гепатиту, ВІЛ-інфекції, також дуже жорсткі обмеження щодо серцево-судинних хвороб. Адже перше правило клінічних досліджень – не нашкодити.

В обласному онкологічному центрі реалізують 7 активних програм міжнародних клінічних досліджень, участь у яких беруть близько 60 пацієнтів

Участь у міжнародному клінічному дослідженні починається з того, що пацієнт має підписати згоду на участь у міжнародній програмі, звісно ж, після того, як лікарі йому детально розкажуть про суть дослідження. Згода містить 30-40 сторінок українською мовою.

У межах дослідження все лікування для хворого, якого ще й обов’язково страхують, є безкоштовним. Собівартість ліків дуже висока. До прикладу, згідно з протоколом по раку нирки, пацієнти отримують щомісяця лікування вартістю 10 тисяч доларів США. Спонсор, а так у програмах названий той, хто замовляє дослідження, надає абсолютно все безкоштовно: ліки, терапію супроводу, платить за всі обстеження (аналізи крові, УЗД, комп’ютерну томографію).

Іноді можна почути, мовляв, у розвинених країнах хворим, які беруть участь у клінічних дослідженнях, ще й платять за це гроші. Але Анна Крижанівська заперечує це і називає нісенітницею: “FDA ніколи би не допустив таке, бо йдеться про елемент корупції”. Платять лише лікарям-дослідникам згідно з міжнародними контрактами.

Результати перебігу хвороби та лікування надсилають експертам міжнародної групи досліджень, де відбувається їх аналіз та корекція за потреби.

Кожне дослідження різне за тривалістю. Це може бути і чотири місяці, і кілька років. Наприкінці програми спонсор збирає свою команду і запитує, скільки залишилося живих пацієнтів по світу.

Ось, до прикладу, зараз добігає кінця протокол по раку легень, який два роки діяв у нашому онкоцентрі, – каже Анна Крижанівська. – З дев’яти учасників цієї дослідницької програми живих двоє. Причому, їхні пухлини за цей час зменшилися аж на 90%. Тому спонсор продовжив їм лікування ще на півроку. На жаль, не всі випадки настільки втішні. Можна отримувати новітню терапію, мати невелику ремісію і летальний результат. Також, якщо лікування спричиняє прогрес недуги, учасника виключають із програми. Багато таких людей продовжували приймати класичну хіміотерапію і мали гарний результат. Окрім цього, пацієнт може припинити свою участь у дослідженні на будь-якому етапі.

Кожне дослідження різне за тривалістю. Це може бути і чотири місяці, і кілька років

За словами онколога, найкращі результати в онкоімунотерапії помітні для раку нирки, молочної залози, меланоми.

Якщо європеєць або американець виявляє в себе четверту стадію раку, то знає, що треба терміново шукати, де проводять клінічні дослідження. Гадаю, цим усе сказано. Лікування в рамках клінічних досліджень вважається найпрогресивнішим”, – додає медик.

“Живу на позитиві”

52-річна Любов (прізвище називати відмовилася) із Долини, жінка з чарівною усмішкою і сяючими очима, вже півроку бере участь у дослідницькій програмі. Діагноз “рак яєчників у четвертій стадії” ще два роки назад перевернув усе її життя догори дриґом. Жінка й досі пам’ятає дату першої операції – 13 липня 2016 року.

На прийом експериментальних ліків погодилася без вагань, бо “вже не було що втрачати”. Зараз почувається добре, аналізи покращилися, налаштована винятково оптимістично: “Я просто не думаю про свою хворобу. Відверто кажучи, я і донині добре не знаю своєї історії хвороби. Нащо мені на тому зациклюватися? Мені здається, краще не знати. На початках була трохи пригнічена, а тепер смачно ковтаю кожну хвилину життя. Точно впевнена, що буду здорова. Гадаю, все в нашій голові: і болячки, і одужання. Ні про що не хвилююся, адже знаю, що перебуваю під ретельним контролем лікарів”.

Любов, хоч і не працює зараз на роботі, але все одно активна. Разом із чоловіком затіяли ремонт у помешканні, також жінка дуже любить ходити в ліс по гриби.

Кожного ранку, щойно розплющивши очі, дякую Богові, що проснулася, – усміхається Любов. – Деякою мірою я навіть вдячна своїй хворобі. Я багато чого переосмислила, позбулася своїх декотрих негативних рис, простила всіх і сама вибачилася, перед ким завинила… Живу на позитиві.

Автор: Наталя МОСТОВА.

Стаття опублікована в журналі МІСТО № 21.

*Передрук матеріалу дозволяється тільки за погодженням з редакцією.

Відтепер читайте найважливіші новини МІСТА.у Telegram

Loading...